监督检查→3药企检查问题发布

主要观点总结

辽宁药监局发布了药品检查通知，对辽宁鹿源参茸饮片有限公司、大连奥森制药有限公司和富乐马鸿凯（大连）医药有限公司进行了检查，共发现四类问题。

关键观点总结

关键观点1: 辽宁鹿源参茸饮片有限公司存在的问题

该企业接受了常规检查，检查内容包括执行GMP情况。存在问题主要是设备管理方面个别设施设备更换、检定不及时，文件管理方面存在个别文件缺少受控标识、个别记录设计不规范等问题。

关键观点2: 大连奥森制药有限公司存在的问题

企业类型为药品上市许可持有人，接受了常规检检查（专项）。存在的问题主要是企业变更管理、物料标识管理存在不足。

关键观点3: 富乐马鸿凯（大连）医药有限公司存在的问题

企业类型为原料药登记人，接受了常规检查。存在的问题主要是企业在确认与验证、文件管理、成品放行审核管理中存在不足。

关键观点4: 检查的依据

所有企业的检查依据都是《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。