FDA叫停临床宜联/BioNTech ADC新药YL202的临床为哪般？

主要观点总结

文章介绍了宜联生物与BioNTech SE达成的一项新战略合作，其中宜联生物获得一项ADC产品的独家选择权和全球独家许可。里程碑付款总额可能高达18亿美元。但在ASCO 2024年会上公布的初步积极结果后，BioNTech合作伙伴宜联生物收到FDA的通知，要求暂停正在进行的BNT326/YL202的I期试验。原因是药物可能在高剂量时存在不可接受的风险。文章还讨论了可能的严重不良反应原因及后续处理方式。

关键观点总结

关键观点1: 宜联生物与BioNTech的新战略合作

宜联生物获得利用TMALIN® ADC技术平台开发针对某些前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及全球独家许可。里程碑付款总额可能高达18亿美元。

关键观点2: 初步积极结果和随后的FDA通知

宜联生物在ASCO 2024年会上公布HER3-ADC YL202-INT-01-01试验的初步积极结果。但随后BioNTech发布公告，公司合作伙伴宜联生物收到FDA的通知，要求暂停正在进行的BNT326/YL202的I期试验，因为药物可能在高剂量时存在风险。

关键观点3: 药物反应及安全性问题

FDA要求审查临床和安全数据，注意到的严重不良事件包括死亡事件。药物反应的原因可能与YL202的结构有关，特别是其DAR值较高和使用的TMALIN技术有关。

关键观点4: 可能的后续行动

进行全面彻底的调查以了解药物反应的原因，包括调查linker的问题。如果药物仅在高剂量组出现严重不良事件，可能的解决方案是将剂量限制在较低水平继续临床试验。

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