卡尔费休水分测定仪原理及注意事项

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背景 药品中的水分含量是质量控制过程中的重要指标之一。药物中的水分可分为结晶水和游离水。水分含量可能直接影响某些药物的稳定性，对于水分敏感的药物，水分的含量增加直接导致杂质的显著增长。对于含结晶水的药物，结晶水有助于药物形成稳定结构，例如头孢克肟三水合物，失去结晶水后降解速度显著加快，如下图。因此，绝大部分药物质量标准中均包含水分项。 水分测定方法 常见水分测定方法的原理及其优缺点见下表： 卡尔费休法原理 卡尔费休法基本原理为式(1)，即碘将二氧化硫氧化为三氧化硫过程需要水分的参与。 注意，式(1)反应为可逆反应，为使其向正反应方向进行完全，在卡氏液中加入无水吡啶，使得式(1)反应产物HI与SO 3 被定量吸收 ………………………………