南通检查分局、审评核查南通分中心开展药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册宣贯培训

主要观点总结

南通检查分局与审评核查南通分中心联合开展《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》的宣贯培训，旨在提升南通药品生产企业的质量安全管理能力。此次培训包括主体责任管理架构、人员职责、培训方案设计、关键环节等内容，并有针对原料药生产集群和制剂企业发展的特定内容。省药监局药品生产监管处负责人进行动员并强调主体责任的重要性，同时提醒当前存在的风险隐患。下一步，南通检查分局和审评核查南通分中心将推动企业做好分类应用，持续提高药品生产质量安全水平。

关键观点总结

关键观点1: 培训目的

提升南通药品生产企业的质量安全管理能力，深入落实药品生产企业主体责任。

关键观点2: 培训内容

包括《指导手册》的原料药、制剂分册的核心内容和关键要点，以及主体责任管理架构、人员职责、培训方案设计、关键环节等内容。紧扣国内外法规和即将施行的《中国药典》2025年版要求，介绍经典案例。

关键观点3: 培训反响

参训企业代表表示此次培训针对性强、内容可操作性高，将深入贯彻落实《指导手册》。

关键观点4: 下一步行动

南通检查分局和审评核查南通分中心将认真落实省药监局部署要求，推动企业做好分类应用，做好《指导手册》在企业内部的转化，持续提升药品生产质量安全水平。

文章预览

 为切实提升南通药品生产企业质量安全管理能力，深入落实药品生产企业主体责任，近日，南通检查分局、审评核查南通分中心联合开展《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》宣贯培训。南通70家药品生产企业130余关键岗位人员参加此次培训。省药监局药品生产监管处有关负责人现场指导。 《指导手册》为全省药品生产企业提供了“标准化路径”，构建了“责任可量化、流程可追溯、风险可防控”的闭环体系。针对南通原料药生产集群优势、制剂企业发展参差不齐的情况，此次培训特别选取《指导手册》原料药、制剂分册，邀请编写专家对核心内容、关键要点进行全方位、多维度解读。培训重点围绕主体责任管理架构、人员职责、培训方案设计、关键环节等内容，紧扣国内外法规、即将施行的《中国药典》2025年版要求，介绍 ………………………………