国家药监局药审中心解答来了！事关创新药申报

主要观点总结

国家药监局药品审评中心网站更新了关于常见一般性技术问题的解答。针对境内外尚未按照药品批准上市但已按医疗器械批准上市的产品，提出了关于是否可按创新药申报的指导。对于此类产品，药品注册申请人需考虑医疗器械的上市情况，并参照相应的仿制路径申请注册。同时，需满足安全有效、质量可控等药品上市要求，并与药审中心沟通关于是否发布参比制剂等问题。对于已受理并处于审评审批中的品种，如已完成新药技术要求的研究，后续审批可不再以发布参比制剂为前提，审评通过后注册分类为参照3类/4类仿制药。

关键观点总结

关键观点1: 更新内容关于常见一般性技术问题的解答。

国家药监局药品审评中心网站提供了针对常见问题的指导，特别是针对境内外尚未按照药品批准上市的产品。

关键观点2: 关于按医疗器械批准上市产品的申报指导。

对于已按医疗器械批准上市的产品，如在我国按照药品管理，药品注册申请人需考虑器械的上市情况，参照仿制路径申请注册。同时需满足药品的安全有效、质量可控等上市要求。

关键观点3: 需要与药审中心沟通交流的问题。

药品注册申请人需就是否发布参比制剂、研发技术要求等问题与药审中心沟通交流达成一致后方可提出注册申请。

关键观点4: 关于已受理并处于审评审批中的品种的指导。

对于已按药品完成受理并处于审评审批中的品种，如已完成新药技术要求的安全、有效性研究，后续审批将更为便捷，无需以发布参比制剂为前提。

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