诺华口服新药「伊普可泮」在中国申报第4项上市申请

主要观点总结

诺华公司的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心受理，该药物是一款特异性补体B因子口服抑制剂。伊普可泮已经获得美国FDA批准用于降低成人IgA肾病患者的蛋白尿水平，并成为全球首个治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症的口服单药疗法。在中国，伊普可泮已经获得NMPA批准一个适应症，并有多项上市申请和临床研究正在进行。

关键观点总结

关键观点1: 诺华公司的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理

伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂，用于申报的新适应症的具体适应症尚未披露。

关键观点2: 伊普可泮已经获得美国FDA批准用于降低成人IgA肾病患者的蛋白尿水平

这是基于随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的积极结果，中期分析数据显示，与接受安慰剂的患者相比，伊普可泮治疗组患者的蛋白尿减少38.3%。

关键观点3: 伊普可泮在全球范围内成为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症的首个口服单药疗法

此外，FDA还批准了伊普可泮用于治疗IgA肾病，并有更多的临床研究正在进行。

关键观点4: 在中国，伊普可泮已经获得NMPA批准一个适应症

此外，该产品的第三项上市申请也获CDE受理，并拟纳入优先审评。这是伊普可泮第四次在中国申报上市。