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2017医疗器械政策|一文读懂

医药云端工作室  · 公众号  · 药品  · 2018-01-08 22:27
医药云端工作室:挖掘趋势中的价值两票制CSO咨询∣企业内训∣医药政策文| Amber Fang2017年是医疗器械法规快速更新的一年。在这一年中,国家食品药品监督管理局(CFDA)和医疗器械审评中心(CMDE)出台了大批量的新法规及指导原则,覆盖多个领域,包括加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升技术能力等多方面。一、法规的更新 截止到2017年11月底,共发布医疗器械相关的公告超过20个,尤其是10月8日颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后,为贯彻落实新规,继续发布了6份相关的征求意见稿和3个决定,涉及境外临床试验数据、审评审批效率、鼓励创新等多个方面。10月31日,发布了重量级的《医疗器械 ………………………………

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