NMPA速递 | NMPA批准度伐利尤单抗联合化疗用于可切除NSCLC围手术期治疗

文章预览

前言 2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准主要基于AEGEAN研究。 研究介绍 AEGEAN研究是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机的III期研究，旨在评估新辅助度伐利尤单抗联合化疗，随后进行手术和辅助度伐利尤单抗治疗与新辅助安慰剂联合化疗，随后进行手术和辅助安慰剂治疗在可切除IIA-IIIB期[同侧纵膈和/或隆突下淋巴结转移（N2）]NSCLC患者中的比较。 研究共纳入802例患者，按照1:1随机分配至度伐利尤单抗组（新辅助治疗度伐利尤单抗1500mg+含铂双药化疗Q3W，持续4疗程，辅助治疗度伐利尤单抗1500mg Q4W ………………………………