​ 分享 ▎药物临床试验现场核查要点及流程分享

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药品注册现场核查是大多数新药上市前的毕经之路。为了保证药物临床试验的质量，临床试验过程中会进行一系列的监查、稽查、质控等，这些工作都是为了保证临床试验实施、数据记录和结果报告符合试验方案和药物临床试验相关法规，获得的临床研究数据与临床试验的原始记录和文件一致，最终能通过药品注册现场核查的检验。   CFDI为了统一核查范围和判定标准，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，制定了《药品注册核查工作程序（试行）》、《药品注册核查要点于判定原则（药物临床试验）（试行）》（2 021 年第 3 0 号）等 5个文件，近年来被核查的项目在现场核查发现的问题侧重点较几年前已有明显不同。在试验过程各个阶段做好质量把控是必不可少的，不能抱一丝侥幸心理期望能在核查前再去突击弥补质量问题。 不同项 ………………………………