全文版 | CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》

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点击图片免费报名  2025   IBI EXPO 2024年12月28日 医麦客新闻 eMedClub News 导读 为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心 2024年12月19日 2025（第三届）生物创新药产业大会 预报名开启 模型引导的创新药物剂量探索 和优化技术指导原则 2024年12月 目 录 一、前言 二、基本原则 三、模型引导的研究设计 （一）总体考虑 （二）试验设计考量 （三）剂量设置 （四）数据需求与收集 （五）给药方案调整相关信息 四、建模与模拟 ………………………………