分享 ▎临床试验项目启动前质控要点剖析

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在临床试验中，启动前的质控工作是整个项目成功的基石，它不仅关乎试验能否顺利开展，还直接影响到试验结果的可靠性和科学性。因此，严格把控项目启动前的各个环节，关注关键细节，是保障临床试验高质量完成的关键所在。 一、 研究方案的精准把控 研究方案是临床试验的核心文件，如同项目的蓝图，指导着整个试验的实施。在启动前，需对研究方案进行全面且细致的审核。方案中的试验目的必须清晰明确，能够准确回答特定的科学问题，避免模糊不清或多义性表述，确保所有参与人员对试验的预期目标达成共识。入选和排除标准要严谨合理，既能够筛选出符合研究要求的受试者，又不会因过于严苛或宽松的标准影响试验结果的代表性和准确性。试验设计应科学合理，采用合适的对照方法、随机化分组方式以及盲法设计，以有效控制偏倚 ………………………………