专栏名称: 医械圈的哪点事
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〖临床〗法规人员必备:浅谈IVD临床试验样本量

医械圈的哪点事  · 公众号  · 医学  · 2017-06-29 09:29
    

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体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在,指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例 第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例 采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂、流式细胞仪配套用体外诊断试剂的 临床试验总样本数至少为 500例。 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物,临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一,与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,临床试验总样 ………………………………

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