全球首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市

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1 月 15 日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊 （PLX3397, Pexidartinib ） 报上市，适应症为 治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成年患者 ，此前已正式纳入优先审评。 这是目前全球 首个也是唯一一个获批治疗 TGCT 的药物。 截图来源：CDE 官网 吡昔替尼 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R ） ，CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外， 吡昔替尼 还能抑制 KIT 和 FLT3。 2019 年 8 月 2 日，FDA 批准 吡昔替尼 （ Turalio ）   用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。 该药在 FDA 获批是基于一项关键 III 期 ENLIVEN 研究的积极数据。ENLIVEN 研究入 ………………………………