临床研究中的“盲法”：是什么？为什么？怎么做？

主要观点总结

本文主要介绍了CDE发布的《药物临床试验盲法指导原则(试行)》中关于临床试验中的盲法的相关内容，包括盲法的定义、目的、分类、实现手段、试验过程中如何保持盲态、揭盲的情形、意外破盲的处理以及其他考虑因素等。

关键观点总结

关键观点1: 盲法的定义和目的

盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和/或研究者方不知道治疗分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。

关键观点2: 盲法的分类

盲法包括双盲试验、单盲试验和开放试验。双盲试验是双方对受试者的治疗分组信息均处于盲态；单盲试验是受试者方对治疗分组信息处于盲态；开放试验是在前两者难以实施的情况下，才考虑采用，并应阐明理由和采取控制偏倚的措施。

关键观点3: 实现盲法的手段

常见的设盲措施包括分配隐藏、治疗模拟、药物编码、研究参与人员的盲态保持、盲态数据审核和独立评价等。

关键观点4: 如何保持试验中的盲态

保持盲态包括参与研究人员的盲态保持、盲态数据审核和独立评价等方面。CDE的指导文件中给出了大的原则和框架，暂未给出详细的操作流程。

关键观点5: 揭盲的情形

揭盲情形包括终末揭盲、期中分析揭盲和紧急揭盲等。每种揭盲情形都有具体的操作要求和注意事项。

关键观点6: 意外破盲的处理

意外破盲后，应详细记录相关时间、原因、经过等信息，并根据需要立即通知相关人员，同时应预先制定意外破盲事件的应急预案。

关键观点7: 其他考虑因素

包括培训演练、盲法意识强化、新技术应用和与监管部门的沟通等。这些措施有助于提高设盲措施的有效性，减少试验偏倚。