通过模拟验证“极快速溶出”有什么用

前言1995年，美国HHS-FDA发起了药物生物药剂学分类系统(BCS)，即根据药物(API)的溶解性和渗透性将其分为四类：第一类：高溶解性、高渗透性；第二类：低溶解性、低渗透性；第三类：高溶解性、低渗透性；第四类：低溶解性、低渗透性。FDA最初的发起，主要是为了通过对API的BCS分类而允许工艺放大和上市后变更的产品豁免BE研究，仅在上市后制剂的变更时才考虑通过BCS分类豁免BE研究。现在，随着对BCS的不断深入了解，BCS已成为国际公认的生物药剂学分类系统，基于BCS的BE豁免应用范围也得以拓宽，FDA、EMA、WHO均发布了相关的豁免指南，我国《人体生物等效性试验豁免指导原则》中亦涵盖此内容。 基于BCS豁免的主要为两类：BCS I类和BCS III类，其中，对于BCS I类药要 ………………………………