【CMDE】国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）

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为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。 　　特此通告。 国家药品监督管理局   医疗器械技术审评中心  2025年4月29日  附件 移动医疗器械注册审查指导原则 （ 2025 年修订版送审稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。 本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的 ………………………………