【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第19期/总第192期

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全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.10-05.16）全球（不含中国）共有4个新药获批上市。其中，BLA批准1个，新适应症批准3个。与上次统计周期相比，本次增加1个批准新药。 5月15日，AbbVie宣布FDA已加速批准Emrelis（Telisotuzumab Vedotin，Teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。分析结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%，c-Met高度表达和中度表达患者的mDoR分别为9个月和7.2个月，mOS分别为14.6个月和14.2个月，安全性特征与既往结果一致，且耐受性良好。 5月16日，MSD宣 ………………………………