2022年，FDA拒绝了多少款新药？

美国一直是创新药的超级市场，被FDA批准上市往往相当于拿到了全球通行证。但近年来FDA在创新药的上市审批上日渐趋严，以高标准、高要求将多款创新药被拒之门外。2022年，有17款新药上市申请（包括补充新药上市申请）收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。1.Gefapixant2022年1月24日，默沙东宣布其用于治疗慢性咳嗽的P2X3受体拮抗剂gefapixant新药上市申请(NDA)收到FDA的完整回复函（CRL），在CRL中，FDA要求默沙东提供关于gefapixant疗效评估方面的额外信息。Gefapixant是一款非麻醉性、口服选择性P2X3受体拮抗剂，最初由Afferent Pharma开发，2016年被默沙东花12.5亿美元买下。P2X3受体过度活化后与感觉神经元的超敏有关，损伤或感染引发的呼吸道神经元超敏反应



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