首个罕见病新药跨境分段落地！京沪苏粤多地生物制品分段生产试点落地

文章预览

5 月 20 日，《医药经济报》记者获悉，全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品落地北京，于近日顺利获得国家药监局的批复。 自去年 10 月 22 日《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布施行以来，试点已在广东、江苏、上海、北京、天津等省（市）成功   “扎根”，一个个具有里程碑意义的成果相继诞生：首个试点品种实现产能转化；首个抗体偶联药物（ ADC ）分段生产试点获批复，开辟肿瘤治疗药物生产新路径；首个生物制品分段生产的国产1 类创新药成功上市。如今，随着首个原液境内分段生产试点的进口生物制品试点获批，一条更具弹性的生物医药国际供应链逐渐成形，中国生物医药的监管体系和产业链加速融入全球。 全球同步开发上市 1 月 3 日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业 ………………………………