2020年，美国口服药品召回总结

由于新冠大流行，过去一年中FDA现场检查活动显著减少，但FDA对药品质量和安全性的关注没有减少，其中一个体现是推动药企对“问题”药品的召回。近日，对于过去一年来美国口服制剂召回事件，制药技术杂志进行了总结。这些召回事件的原因大多是由于污染问题（尤其是亚硝胺杂质相关）、以及产品检验不合格。二甲双胍 (Metformin) 图：二甲双胍，过去一年召回最多的产品在2020年和2021年初，二甲双胍的召回次数最多，亚硝胺污染是其召回的主要原因。从2020年5月开始，几乎每个月，制药商都会宣布、报告产品召回事件。2020年5月，由于产品中检测到N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，Amneal制药自愿召回了其500 mg和750 mg的盐酸二甲双胍缓释片。FDA的检测显示，有七批产品NDMA ………………………………