《医疗器械生产质量管理规范》修订发布

主要观点总结

国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，该规范将于2026年11月1日起施行。新规范是在原有规范基础上的修订版，旨在加强医疗器械企业质量管理体系建设，提升我国医疗器械行业质量管理水平。新规范体现了质量风险管理理念，强化了质量保证系统建设，加强了委托生产等新业态的管理要求，并强调了验证与确认环节的关键价值，同时鼓励生产制造数智化转型。

关键观点总结

关键观点1: 新版《规范》的发布背景

基于国家药监局贯彻落实相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设的需要，以及我国医疗器械行业创新高质量发展的新需求。

关键观点2: 新版《规范》的主要特点

体现了质量风险管理理念，强化了质量保证系统建设，加强了委托生产等新业态的管理要求，强调了验证与确认环节的关键价值，并鼓励生产制造数智化转型。

关键观点3: 新版《规范》的具体内容变化

共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。

关键观点4: 新版《规范》的实施意义

将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。