主要观点总结
本文主要讨论了新药的费用高和生物仿制药的挑战，涉及开发新药的成本、生物仿制药的市场现状以及安全性测试的问题等。
关键观点总结
关键观点1: 新药开发成本高昂，新化学药品和生物药品的价格在近几年居高不下。
由于严格的监管指南，新生物药品的批准成本也增加到了数亿美元。为了摊销投资，生物仿制药在生物药品的独占期内进入市场。
关键观点2: 生物仿制药领域存在严重不足，分子数量不足，但许多有前景的选择正在等待进入市场。
第一批生物仿制药批准指南对生物仿制药提出了大量的谨慎态度，特别是在进行广泛的分析比较、动物药理学和毒理学、临床药理学以及临床安全性和有效性研究方面。
关键观点3: 监管机构对生物仿制药的安全性越来越有信心，应对指南的挑战也在逐步改变。
例如，英国药品和保健品监管局（MHRA）已经逐步更改指南，不再要求进行动物和临床有效性测试。此外，美国政府也通过了新法律，去除与动物测试相关的术语，因为动物没有生物药品结合的受体。
关键观点4: 免疫原性蛋白用于制造生物药品和疫苗，其免疫原性增加可能导致疫苗有效性降低或产生不利的免疫反应。
评估应侧重于抗药物抗体（ADA）产生率、动力学及其对药代（PK）和药效（PD）的影响。体外条件下免疫原性测定可能允许功能和分析评估，尽管它们不能取代PK研究中的免疫原性评估。
关键观点5: 监管机构广泛认识到患者有效性测试的局限性，正在寻求取消生物仿制药在人类中的有效性测试。
例如，FDA的应用监管科学司（DARS）建议基于比较生物仿制药候选物与其参考产品之间的药效属性来取消生物仿制药的有效性测试。
文章预览
1. 引言 开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），以在生物药品12年的独占期内摊销投资。 随着新药批准的同时，其生物仿制药进入市场，这一历史在其生命周期中不仅引人注目，而且在生物仿制药进入市场的程度上也不稳定。生物仿制药领域的一个严重不足是进入市场的分子数量不足；迄今为止，美国只有14种分子，欧盟也有14种，同时许多引人注目的选择等待进入（表1.2-1.4）。 第一批生物仿制药批准指南对生物仿制药（例如，新的生物药品）提出了大量的谨慎态度，特别是通过广泛的分析比较、动物药理学和毒理学、临床药理学以及临床安全性和有效性研究。唯一的例外
………………………………
