国家药监局修订人纤维蛋白原说明书

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订人纤维蛋白原说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对人纤维蛋白原说明书进行统一修订。所有相关药品的上市许可持有人需要在规定时间内完成修订并报备。

关键观点总结

关键观点1: 人纤维蛋白原说明书修订的原因

根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书进行统一修订。

关键观点2: 修订说明书的具体要求

上市许可持有人需按要求修订说明书并报备省级药品监督管理部门。涉及药品标签的，也应当一并进行修订。自备案之日起，不得继续使用原药品说明书。

关键观点3: 对药品上市许可持有人的要求

药品上市许可持有人需对新增不良反应开展深入研究，并采取措施宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

关键观点4: 对临床医师、药师和患者的要求

临床医师和药师需仔细阅读修订内容，患者进行用药前应当仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门的工作

省级药品监督管理部门需督促行政区域内相关药品的上市许可持有人按要求做好说明书的修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为进行查处。