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《中药标准管理专门规定》政策解读

中国药闻  · 公众号  · 食品安全  · 2024-07-10 20:36
    

主要观点总结

该文章主要介绍了《中药标准管理专门规定》的相关内容,包括其制定的目的、意义、与《药品标准管理办法》的关系、如何推进符合中医药特点的标准体系的构建、在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施,以及在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施。

关键观点总结

关键观点1: 《中药标准管理专门规定》的目的和意义

该规定旨在加强中药标准管理,建立和完善符合中医药特点的标准体系,促进中医药传承创新发展。

关键观点2: 与《药品标准管理办法》的关系

《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是“一般”与“特殊”的关系,前者基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。

关键观点3: 推进符合中医药特点的标准体系的构建

在起草《中药标准管理专门规定》过程中,强调遵循中医药理论、尊重中医药传统,体现中药特色,并针对不同中药产品属性分类进行细化和明确,彰显中药的特殊性。

关键观点4: 优化中药标准形成机制

《中药标准管理专门规定》采取多项措施优化中药标准形成机制,包括引入竞争机制、深化公开机制、鼓励机制和构建中药标准快速修订机制等。

关键观点5: 中药标准协调管理工作

《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确,包括加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调,明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项,以及理顺中药通用名称管理机制等。


文章预览

《中药标准管理专门规定》政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。 新时代发展中医药,尤其是在如何做好守正创新,如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中,需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条,同时做好传承精华,守正创新,建立符合中医药特点的标准管理体系,成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高 ………………………………

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