FDA 溶出度方法数据库简介

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作者：I. E. Shohin，D. Yu. Grebenki，E. A. Malashenko，Ya. M. Stanishevskii，and G. V. Ramenskaya 摘要 本文对 FDA 溶出度方法数据库进行了综述，包括：剂型、装置、转速、溶出介质、取样时间点和特殊剂型。 截止至2015年7月，共有1084种药物收载于这个数据库中，其中50%以上药物是片剂。 桨法（装置2）是数据库中最常见的方法，被应用于488种药品中（占 45%）。篮法（装置1）中采用的转速为 35-200 rpm，桨法（装置2）中采用的转速为 25-200 rpm。共有 114 种溶出度方法中使用了脱气水。最常用溶出介质的pH值范围是 1-7.5，但是有几种药物的溶出介质的pH值超出了生理范围（如塞来昔布胶囊 pH12，格列本脲片 pH 9.5，雷贝拉唑钠片 pH8，格列美脲片 pH 7.8）。 关键词 ：溶出度；FDA；溶出度方 ………………………………