省药监局探索开展系统内部“综合查一次”

主要观点总结

省药监局为提升检查质效，探索开展系统内部“综合查一次”，并出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》。该机制旨在统筹监管资源和任务，减少入企检查的部门和频次，同时确保监管不放松、放宽。截至目前，已对44家企业开展了融合检查，并明确了“综合查一次”的方式和原则，以及守住质量安全的底线。

关键观点总结

关键观点1: 背景和目标

随着药品生产监管需求的不断提升，省药监局为统筹系统内部监管资源和任务，提高检查质效，探索开展‘综合查一次’，旨在减少入企检查的部门和频次，优化监管流程。

关键观点2: 融合检查工作机制

省药监局出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》，推进各类药品生产检查融合开展。该机制明确了‘综合查一次’的方式，包括合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等。

关键观点3: 实施情况

截至目前，已对44家企业开展了融合检查。同时坚持‘综合查一次’的原则，原则上可只制定一份检查方案、撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认。

关键观点4: 质量安全保障

机制强调守住质量安全底线，结合企业产品特点、缺陷整改情况，精准识别风险，制定差异化检查方案。将高风险品种生产企业及新中选、委托生产国家集采中选品种列入重点检查范围，坚持检查‘全覆盖’。”综合查一次”要确保在减少检查部门和检查频次的同时，不放松、放宽监管。