早期 NSCLC：默沙东 K 药 III 期临床达 OS 主要终点，有望下周获 FDA 批准！

10 月 10 日，默沙东宣布，PD-1 单抗 Keytruda 用于可切除的 II 期、IIIA 期或 IIIB 期 NSCLC 围手术期治疗的 III 期临床试验 KEYNOTE-671 研究达到另一主要终点 OS。与安慰剂+化疗新辅助治疗、术后安慰剂辅助治疗相比，Keytruda +化疗术前新辅助治疗、术后单药辅助治疗，在这些患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 OS 改善。今年 3 月，默沙东宣布该研究的另一主要终点无事件生存期（EFS）达到终点。该试验的详细结果数据将在 2023 ESMO 大会上公布。来自：企业官网此前，FDA 已经接受默沙东递交的新适应症上市申请（sBLA），并将 PDUFA 决定日期设定在 2023 年 10 月 16 日。具体适应症为：K 药联用铂类化疗术前新辅助治疗 II 期、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者，随后在术后作为单药辅助治疗。KEYNOTE-671 是一项随机、双盲全球多中心 3 期研究，首次启动于 2017 年 11 ………………………………