NMPA：修订甲磺酸吉米沙星片说明书

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转自：国家药监局 编辑：水晶 2025年2月7日，国家药监局发布 甲磺酸吉米沙星片说明书修订公告。 本次修订内容主要为该药说明书的黑框警告项内容 ，警告使用该药的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧等。 备案截止日期： 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于 2025年5月4日前 报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。    根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：   一、 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心 ………………………………