被拒后，时隔一月再次申报！

主要观点总结

文章介绍了深圳泛谷药业针对氢溴酸伏硫西汀口崩片的上市申请及该药物的背景信息。该药物是一种新型的抗抑郁药物，最初由灵北制药和武田合作开发，全球销量极佳。泛谷药业在近期再次提交上市申请，这是其第二次尝试。该药物的改良剂型为氢溴酸伏硫西汀口崩片，临床优势显著，但业内对其在抑郁症治疗中的优势存在争议。

关键观点总结

关键观点1: 氢溴酸伏硫西汀口崩片再次提交上市申请。

深圳泛谷药业提交了氢溴酸伏硫西汀口崩片的上市申请，这是该公司第二次尝试。此前，他们在今年10月17日的申请未获批准，但在一个月后重新提交了申请。

关键观点2: 氢溴酸伏硫西汀片的市场表现及背景。

氢溴酸伏硫西汀片是一种新型的抗抑郁药物，全球销量极佳，市场规模不断增长。该药物曾两次进入国家采购目录，但未纳入医保目录，导致患者自费价格较高。最近，该药物的平均降价幅度超过85%，最低价格仅为0.7元/片。

关键观点3: 氢溴酸伏硫西汀口崩片的临床优势及争议。

对于改良药物氢溴酸伏硫西汀口崩片，CDE表示通常在满足临床治疗需求的情况下不建议改为口崩片。然而，对于某些特殊疾病如精神障碍类疾病，改为口崩片可以提高用药依从性和给药成功率。业内对于抑郁症患者使用口崩片的依从性需求存在争议。