GMP知识-每日问答

问题： 问题：无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）  答：人是主要的污染源，人所在的环境是空气，空气中微生物绝大多数为好氧菌，厌氧极少，做厌氧培养基的模拟试验没有多大代表性，不需要做这种试验。问题:无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求?(FLI-46)  答：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持简单的否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了容器表面的微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不 ………………………………