落实支持创新医药高质量发展工作，市药监局9项牵头任务来啦！

主要观点总结

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，推出32条举措以推动创新药和医疗器械的高质量发展。其中，北京市药监局牵头负责9条重点工作，包括优化审评审批流程、提升药械创新服务站能力、加强药械检验能力的提升、配合国家监管机构探索人工智能在科学监管中的应用、推进医药企业生产检验过程信息化、完善药械审评改革试点、支持境外药品上市许可持有人的跨境分段生产、畅通临床急需进口药械的进口方式以及优化进口药品的通关检验流程。

关键观点总结

关键观点1: 优化审评审批流程

将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个，将药品补充申请审评审批时限由200个工作日压缩至60个，试点范围扩大到医疗器械。

关键观点2: 提升药械创新服务站能力

实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项，新获批创新药械产品数量不少于15个。

关键观点3: 加强药械检验能力的提升

持续扩充检验项目，推动全国首个疫苗检验中心投入使用，并缩减医疗器械检验时限。

关键观点4: 配合国家监管机构探索人工智能在科学监管中的应用

在细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。

关键观点5: 推进医药企业生产检验过程信息化

开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查。

关键观点6: 完善药械审评改革试点

承接更多审评检查职责，提高审评检查能力，支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。

关键观点7: 支持境外药品上市许可持有人的跨境分段生产

开展生物制品分段生产试点，探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。

关键观点8: 畅通临床急需进口药械的进口方式

采用“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。

关键观点9: 优化进口药品的通关检验流程

深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化，减少进口药品通关检验的用量，对纳入药械管理的货物、物品不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。