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临床研究为何需要双重评估?BICR 和 INV 评估有何区别?

丁香园肿瘤时间  · 公众号  · 医学  · 2025-01-04 20:20
    

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抗肿瘤药物已成为当前全球新药研发的焦点领域之一,随着肿瘤治疗方法的日益多样化,患者的生存期限得到了显著延长。在众多药物的临床研究,特别是上市前至关重要的 III 期临床研究中,我们常会发现一个现象:对于同一研究终点,研究报告中往往会呈现两个评估结果,最常见的是基于 独立评审委员会(BICR) 的评估与 研究者(INV) 的评估。那么,为何这些研究会需要双重结果的呈现?哪些特定的研究终点会要求这样的双重评估呢?接下来,让我们深入探讨这一话题。 抗肿瘤药物临床研究终点 抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(Overall Survival,OS)、客观缓解率(Objective Response Rate,ORR)、无进展生存期(Progression Free Survival,PFS)。与客观缓解率 ORR 类似的终点有疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)。与 PFS 类似的终点还包括 ………………………………

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