关于中药新药复方制剂“整体鉴别”新模式的思考

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摘   要： 中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项设置薄层色谱 （ thin layer chromatography ， TLC ） 鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料，也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别。在此基础上，提出中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项 TLC 研究可按“整体鉴别”的新模式开展，并对 TLC “整体鉴别”的思路、方法等提出建议，对 TLC 的处方药味鉴别与制剂整体鉴别进行了对比分析。 TLC 整体鉴别具有以下优势或特点：可充分利用样品展开后的斑点信息，可提高结果判断的准确性，鉴别试验次数相对较少。 TLC “整体鉴别”为中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项研究提供了可反映中药制剂整体质量特征的新模式。 薄层色谱（ thin layer chromatography ， TLC ） ………………………………