无锡检查分局、审评核查无锡分中心助力帕母医疗PADN技术产品 “出海”

主要观点总结

无锡帕母医疗技术有限公司自主研发的经皮肺动脉去神经术（PADN）产品正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究用器械豁免（IDE）批准，并获准在美国对I型和II型患者开展关键临床研究。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也提供了全面医保覆盖。无锡检查分局、审评核查无锡分中心为企业提供支持，推动产品顺利获得多项认证，并助力企业完成监管沟通和技术答辩。

关键观点总结

关键观点1: 帕母医疗的PADN产品获得FDA的IDE批准

这是无锡帕母医疗技术有限公司自主研发的成果，获准在美国对特定类型的患者开展关键临床研究。

关键观点2: CMS为该试验提供全面医保覆盖

这为患者参与试验提供了经济支持，有助于试验的顺利进行。

关键观点3: 无锡检查分局、审评核查无锡分中心提供全方位支持

他们为企业提供政策指导、技术审评支持，帮助完善质量管理体系，优化申报路径，为产品顺利通过FDA审批和获得CE-MDR认证提供了有力支撑。

关键观点4: 帕母医疗产品取得多项关键认证

公司的肺动脉射频消融仪和PADN射频消融导管等产品已顺利获得关键认证，这标志着公司在医疗器械领域的创新实力得到了认可。

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