FDA‖医疗器械上市前批准（PMA）简介

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关注“医械资讯社区”，撑握医疗领域相关的全球法规（如：FDA/CE/CFDA等）动态信息和行业发展态势、健康资讯、前沿科技等，喜欢我们的文章，记得转发扩散哦~~~ 概述 上市前批准（PMA）是FDA对科学和法规审查过程，以评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类 器械 是支持或维持人类生命的装置，对于预防人体健康的损害具有重要意义，或有潜在的，不合理的疾病或伤害风险。由于与III类 器械 相关的风险程度，FDA已经确定，通用和特殊控制措施不足以确保III类 器械 的安全性和有效性。因此，这些 器械 需要根据FD＆C法案第515节进行上市前批准（PMA）申请，以获得营销许可。请注意，一些III类预保护 器械 可能需要III类510（k）。 PMA是FDA要求的最 ………………………………