第五家申请上市，原研获批仅15天！

主要观点总结

本文主要报道了日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批上市的消息，以及围绕该药物仿制上市申请的一些进展。同时，文章还提到了该药物的一些特点和优势，包括其降低甘油三酯的效果、安全性以及可能存在的缺陷。

关键观点总结

关键观点1: 佩玛贝特片在中国获批上市

日本兴和制药的佩玛贝特片获得中国批准，用于治疗高脂血症，包括家族性高脂血症。

关键观点2: 仿制上市申请迅速跟进

佩玛贝特片原研上市后，多家企业迅速提交仿制上市申请，速度超乎预期。

关键观点3: 企业竞争与首仿的不确定性

企业竞争首仿药品体现了企业的综合实力和宣传作用，但首家提交上市申请不一定就是首仿企业。

关键观点4: 佩玛贝特片的优势与缺陷

佩玛贝特片在降低甘油三酯、安全性方面有明显优势，但存在心血管事件发生率方面的缺陷，需要更多临床试验来解释。

文章预览

2025年04月14日， 日本兴和制药的 佩玛贝特片在中国获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。 药通社曾预测该品种仿制跟进速度会极其快，详见： 原研刚上市，21家企业抢首仿！ 但没想到，这速度远比想象中还要快。 仅一天后，4月23日，南京正大天晴首家提交仿制上市申请，随后七天内，又接连有4家企业提交了上市申请。 短短一周多，已有五家提交了上市申请： 首家仿制上市申请被受理的日期与NMPA发布原研批准件日期相差仅9天。 这个时间差创造了新纪录，首次有企业仿制上市受理日期与原研获批日期相隔在10天以内，加上中间双休日，受理等待等，实际准备注册资料时间预计只有5天，这个速度真的是吓人。 目前国内对于首仿药品的政策倾斜力度其实并不大，抢仿更多还是用来体现企业的综合实力和宣传作用，毕竟业内会记得 ………………………………