【内蒙古】MAH药品质量安全主体责任清单发布

主要观点总结

内蒙古药监局发布了《关于发布全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单的通告》。通告内容包括正面清单和负面清单，旨在推动药品生产企业落实质量安全主体责任，从源头防范药品风险。正面清单包括药品生产企业（MAH）正面清单85项内容和中药饮片生产企业正面清单39项内容；负面清单为药品生产企业（MAH）负面清单36项。

关键观点总结

关键观点1: 发布背景

内蒙古药监局为进一步推动药品生产企业落实质量安全主体责任，从源头防范药品风险，根据相关法律、规章、规范性文件制定了药品质量安全主体责任清单。

关键观点2: 清单内容

清单包括药品生产企业（MAH）正面清单85项内容、中药饮片生产企业正面清单39项内容和药品生产企业（MAH）负面清单36项。

关键观点3: 目的和意义

通过发布正面清单和负面清单，内蒙古药监局旨在明确药品生产企业的主体责任，推动企业严格按照清单内容履行药品质量安全主体责任，确保药品质量和安全。

关键观点4: 执行要求

内蒙古药监局要求各药品上市许可持有人（药品生产企业）严格落实清单内容，全面履行药品质量安全主体责任。同时，相关法律、法规、规章等规定有变化的，须按照新的规定执行。

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