紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析

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作者：布布 2024年前八个月，EMA（欧洲委员会）批准了43款产品（包括仿制药与生物类似药，表1）。这个批准速度基本上延续了去年77款新药的批准力度。其批准规律与FDA存有一些异同。 表1. 2024年一至八月EMA审批药物 1  EMA批准药物模态分析 从模态分布来看，EMA批准的药物中小分子药物几乎占据了半壁江山，46%的批准来自小分子。FDA同时期批准的药物中，小分子药物也占据了52%的份额。FDA的CBER今年批准了5款细胞与基因疗法，而EMA只批准了2款。EMA今年批准了5款蛋白产品，FDA目前只批准了2款。 图1. 2024年1至8月EMA批准药物模态分布图。 图2. 2024年1至8月FDA批准新药模态分布图。 2 EMA对CGT的审批 欧洲药品管理局在2024年迄今为止只批准了两种CGT法，而FDA已经批准了5款，数字的对比背后可能存在两大监管机构对于CGT疗法的审评标准差别： 监管环境 CGT ………………………………