20年磨一剑，FDA临床实验监管始末

同写意论坛活动预告第85期—“非常4+7”仿制药大变局下的研发重构第86期—医药项目合作与投资并购专家之路（杭州，3.8-10）第87期—口服固体制剂单元操作技术第88期—新药中美双报之药学研究和临床用药生产▎本文共有 6081 字 读完共需 8 分钟从1959年Kefauver国会听证开始，美国制药工业先后经历了1961年的‘反应停’事件，1962年的Kefauver-Harris修正案，1966年的药物有效性评价工程DESI，直到1984年的仿制药立法改革，完成了凤凰涅槃式的大变革，一跃成为世界的医药霸主。期间美国的医药技术，商业理念和监管法律都发生了翻天覆地的变化。FDA通过对药物的全生命周期监管，将制药商从‘producer’变成了‘sponsor’。其中，对药物临床试验的监管不但开药物监管之先河 ………………………………