原料药合成工艺研究的关键要素汇总

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原料药是指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的，用于制造药物制剂的活性成分，简称API（active phamaceutical  ingredient）。原料药的制备工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，药品质量形成的重要环节。本文主要对原料药合成工艺研究中涉及的关键要素进行了汇总和简述，以供业内人士参考。 通常优良的工艺具有以下特点： ( 1)  可行性 －采用申报的工艺路线是否能够制备出目标化合物 。(2) 可控性 － 重现性要好，要能保证不同批次之间 产品质量的一致性，并符合质量标准的要求。(3) 合理性 － 工业化的可行性，工艺路线对原材料、设备、反应条件等的要求；溶 ………………………………