我省出台委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法

主要观点总结

近日，省药监局发布《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法（试行）》，旨在加强关键岗位人员的日常管理和培训考核，提升质量管理水平和持续合规能力。该办法明确了关键岗位人员的范围、从业要求、培训考核、责任落实和监督管理等方面的内容。关键岗位人员直接关系到受托生产药品全生命周期管理责任的有效落实和药品的安全性、有效性及质量可控性。对于存在的问题，该办法提出了具体可行的解决举措。

关键观点总结

关键观点1: 发布《管理办法》的目的

为了加强持有人关键岗位人员的日常管理和培训考核，提升质量管理水平和持续合规能力。

关键观点2: 关键岗位人员的范围

包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等。

关键观点3: 关键岗位人员的重要性

直接关系到受托生产药品全生命周期管理责任的有效落实和药品的安全性、有效性及质量可控性。

关键观点4: 《管理办法》的内容

明确了关键岗位人员的从业要求、培训考核、责任落实和监督管理等方面的具体规定，包括履职能力的抽查评估、持有人关键岗位人员变更的管理、对存在问题的处理措施等。

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