国家药监局：关于修订瓜蒌皮注射液说明书的公告

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国家药监局关于修订瓜蒌皮注射液说明书的公告 （2023年第76号） 根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年9月14日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品 ………………………………