主要观点总结
罗氏旗下基因泰克公司申报的1类新药vixarelimab注射液获批临床，用于治疗溃疡性结肠炎。该药物是一款全人源单克隆抗体，能阻断OSM和IL-31信号传导，保留通过LIFR通路的信号传导。目前在国际上处于2期临床阶段，已经在结节性痒疹的临床2a期试验中达到主要终点，并获得美国FDA的突破性疗法认定。此外，该产品还针对特发性肺纤维化和系统性硬化症相关间质性肺疾病开展2期临床。
关键观点总结
关键观点1: 新药vixarelimab注射液获批临床
罗氏旗下基因泰克公司申报的vixarelimab注射液被中国国家药监局药品审评中心批准临床，拟用于治疗溃疡性结肠炎。
关键观点2: vixarelimab的作用机制
vixarelimab是一款全人源单克隆抗体，能够阻断OSM和IL-31信号传导，同时保留通过LIFR通路的信号传导。
关键观点3: 新药的临床研究阶段
vixarelimab在国际上处于2期临床阶段，并且在结节性痒疹的临床2a期试验中已经达到主要终点，获得美国FDA的突破性疗法认定。此外，还针对溃疡性结肠炎、特发性肺纤维化和系统性硬化症相关间质性肺疾病开展2期临床。
关键观点4: 合作与资金支持
Kiniksa Pharmaceuticals与罗氏和基因泰克达成合作，后者获得vixarelimab开发与商业化权利的全球许可，并获得总计1亿美元的预付款与近期款项。
关键观点5: 免责声明
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文章预览
▎药明康德内容团队编辑 5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药v ixarelimab注射液获批临床，拟开发治疗 溃疡性结肠炎 。根据公开资料，v ixarelimab（RG6536）是 一款潜在“first-in-class”阻断 OSMRβ 的全人源单克隆抗体，目前在国际上处于2期临床阶段。 截图来源：CDE官网 溃疡性结肠炎（UC）属于炎性肠病（IBD）的一种，会 造成肠胃道慢性发炎 。患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。溃疡性结肠炎严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的治疗选择。 目前研究人员已经 在多种人类疾病中观察到 抑瘤素M及其受体β （OSM / OSMRβ） 的失调， 并可能在受影响的组织中驱动 纤维化、炎症和瘙痒 等病理过程。已有的 研究结果揭示了OSM作为瘙
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