看啥推荐读物
专栏名称: 医药地理
作为一个以“权威、科学、严谨、全面”为特色的医药信息服务专业平台,医药地理致力于为国家政府机构和医药行业企业提供最权威的决策参考依据,以及最快速、准确的业界动态和行业资讯。
今天看啥  ›  专栏  ›  医药地理

CDE征求奥沙利铂注射剂技术要求意见

医药地理  · 公众号  · 药品  · 2019-04-09 18:36
根据目前调研信息,奥沙利铂注射液采用的灭菌工艺包括除菌过滤工艺和终端灭菌工艺两种情况。 全文588字,用时1分钟奥沙利铂(Oxaliplatin)属于第三代铂类抗肿瘤药,由法国赛诺菲-安万特公司开发,于1998年批准在我国上市,剂型为冻干粉针,目前国外上市产品有冻干粉针和注射液。近期,有国内企业按照化药新注册分类3类申报奥沙利铂注射液并按照国内外共线生产要求申报,同时也有奥沙利铂冻干粉针申报一致性评价。根据目前调研信息,奥沙利铂注射液采用的灭菌工艺包括除菌过滤工艺和终端灭菌工艺两种情况。鉴于奥沙利铂注射剂存在剂型选择、灭菌工艺和临床使用等方面的问题,国家药品监督管理局药品审评中心于2018年12月4日组织国内相关生产企业、原研 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照