不合格品在仓库失踪，2年未销毁，操作员和QA对程序不了解，变更未评估清洁验证！

主要观点总结

FDA发布了关于CohanceLimited Lifesciences的483缺陷报告，报告详细列举了从操作漏洞、设备维护不足、清洁验证不充分到测试方法准确性未确认等多方面的问题。公司存在未彻底调查批次差异、OOS调查结果草率、未评估原小瓶材料影响、未进行可提取物和浸出物研究、投诉处理不当、设备使用不当、清洁验证不足、设备维护不足、测试方法准确性未确认等缺陷。

关键观点总结

关键观点1: 未彻底调查批次差异

公司对一批不合格片剂在仓库中部分失踪的情况无法解释数量差异，且无关于这些物料去向的处置和核对文件。

关键观点2: OOS调查结果草率

对一次OOS含量测定不合格的调查结论草率，未评估背后的流程和操作漏洞，也未采取预防措施。

关键观点3: 未评估原小瓶材料影响

决定更换取样小瓶类型以消除称重误差，但未评估原小瓶材料是否对检测结果有影响，未进行假设检验。

关键观点4: 未进行可提取物和浸出物研究

对直接接触药品的包装容器未进行可提取物和浸出物研究，公司无法提供任何相关研究文件。

关键观点5: 投诉处理不当

对关于片剂在瓶内碎裂、产生粉尘的投诉，调查结论为“不成立”，且未采取任何行动。

关键观点6: 设备使用不当

关键质量相关仪器没有或未按要求填写使用日志，生产设备访问权限控制不足，存在操作员被授予编辑关键工艺参数权限的情况。

关键观点7: 清洁验证不足

对于用于药品生产、加工、包装或贮存的设备（包括器具）的清洁和维护，未制定书面程序，清洁验证不足。

关键观点8: 设备维护不足

部分设备存在污渍、凹痕、部件损坏/碎裂、金属颗粒，存在污染产品和影响片剂质量的风险。

关键观点9: 测试方法准确性未确认

检测方法的准确性、灵敏度、特异性和可重复性尚未得到确认，如××分析方法未进行评价。