体内体外相关性的评价方法及应用

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体内体外相关性的评价方法及应用 Evaluation and Application of in vivo-in vitro Correlation 包圆圆，张 琪，吴闻哲* (中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海 201203) 20世纪50年代初，针对药物安全性和有效性的研究表明，药物的体外释放特性会影响药物的体内生物利用度和疗效，从而提出了体内体外相关性(IVIVC)的概念。在仿制药申报、药物新剂型开发、质量控制和生产变更中，常使用生物利用度(bioavailability，BA) 和生物等效性(bioequivalence，BE) 等指标来确保药物的一致性。由于临床试验成本高、耗时长、风险大，所以近年来FDA、EMA等机构都致力于建立可靠的IVIVC评价方法，以便指导甚至替代临床试验。基于现今热点，本文综述了体内体外相关性的评价方法及应 ………………………………