杨志敏：与全球同步，药审改革助力医药创新跑出加速度

主要观点总结

文章介绍了中国药品监管部门在保护公众健康、促进以患者为中心的药物研发方面的职责和使命。中国新药研发正逐步从追赶阶段向加入和引领阶段转变，并积极参与全球药物研发合作。文章还提到了中国药品审评审批机制的改革和创新药物的临床试验批准数量的增加，以及中国创新药逐渐走向国际舞台和成为更多全球创新药的首发地的趋势。国家药监局药审中心将继续推动全球化应对共同挑战。

关键观点总结

关键观点1: 中国药品监管部门的职责和使命

保护公众健康，促进以患者为中心的药物研发，解决患者未满足的临床需求。加强国际合作，推动全球新药同步研发，提高研发效率。

关键观点2: 中国新药研发的阶段转变

中国新药研发正逐步实现从“追赶”到“加入”再到“引领”的新阶段。这反映了中国在医药创新领域的国际话语权的提升。

关键观点3: 中国药品审评审批机制的改革

中国实施了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等全程加速机制。各类申请实现按法定时限审评审批，提高了审评审批的可预期性。

关键观点4: 中国创新药物的研发和国际认可

中国药物上市及研发情况活跃，助力药物临床研发进入全球化时代。越来越多的创新药“出海”反映了国际监管部门和国际市场对我国药物创新能力的认可。

文章预览

“保护公众健康，促进‘以患者为中心’的药物研发，解决患者未满足的临床需求是药品监管部门的使命和职责。与此同时，中国新药研发离不开全球支持，全球药物研发需要中国参与创新助力发展，合作带来共赢；药监部门正加强国际合作，推动全球新药同步研发，提高研发效率，尽早让更多患者享受到全球科技的成果。”在第 36 届医药经济信息发布会上，国家药监局药品审评中心副主任杨志敏表示，中国医药全球化研发之路，正在逐步实现从“追赶”到“加入”再到“引领”的新阶段。 国家药监局药审中心副主任杨志敏 在追赶阶段，2018年，国务院常务会议确定加快已在境外上市新药审批，落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障，三批（81个品种）临床急需境外已上市新药名单中，55个品种已获批上市。随后《关于境外已上市药品获批前 ………………………………