【好文推荐】肝素类药品生产现场核查常见问题分析与探讨

未经授权，不得转载肝素类药品生产现场核查常见问题分析与探讨Analysis and Discussion of Common Problems in the Pre-approval Inspection of Heparin Drugs胡小娟(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100044)摘要：文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析，总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题，并提出改进建议，以期为肝素类药品注册申请人及生产企业进一步做好生产质量管理提供参考，同时也为肝素类品种的注册生产现场核查提供借鉴，促进其质量和管理水平的提升。关键词：肝素；核查常见问题；探讨与建议以下为文章节选肝素类药品是临床常用的抗凝血药及溶栓药，肝素(heparin) 及低分子量肝素(low molecular heparin，LMWH) 等均被纳入《国家基本药物目录》《世界卫生组织基本药品标准清单》[1—2]。肝素因从肝脏中发现而得 ………………………………