【收藏】PLLA原材料主文档登记分析

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医疗器械主文档的登记为 自愿行为 。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领 eRPS 系统配套使用的数字认证证书（ CA ）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。 聚左旋乳酸（ PLLA ）作为原材料，可应用于外科手术缝合线、牙科、眼科、药用控释系统、骨和软组织缺损部分填充剂、生物可吸收支架等领域。以下对 PLLA （包括 PLLA 微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。 （ 1 ）理化性能 可考虑进行单体残留、溶剂残留、催化剂残留（可选）、水残留（可选）、重金属含量（以铅计）、比旋光 ………………………………