CDE：新增2条常见一般性技术问答

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转自：CDE 排版：水晶 Q1：根据《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号，以下简称第137号公告），境外持有人指定的【境内责任人】名称、地址、联系方式等如何在药品说明书（包括完整版及简化版）和标签中列出？ A1： 一、根据第137号公告：境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。境内责任人变更企业地址或者联系方式等信息的，应当及 ………………………………